新冠肺炎疫情蔓延，呼吸机、制氧机、血氧仪作为抗击疫情的重要物资在国外的需求量较大。血氧仪是用于医院、家庭、氧吧的,或者给有肺部疾病的人测量体内氧含量的设备，血氧仪在国内属于二类医疗器械，那么，您知道空运血氧仪出口清关资料需办理哪些资质认证吗？臻力进口报关公司，带大家了解血氧仪出口欧盟、美国的相关资质认证要求，如需进口医疗器械报关代理服务，欢迎在线咨询我们客服或留言。

　　什么是血氧仪？血氧仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数(PI)。血氧饱和度是临床医疗上重要的基础数据之一。血氧饱和度是指在全部血容量中被结合O2容量占全部可结合的O2容量的百分比。

　　目前常用的血氧仪有: 指夹式血氧仪、掌式血氧仪。血氧仪主要测量指标分2个:脉率、血氧饱和度。在大多数情况下,脉率和心率是相等的。

　　一、空运血氧仪出口清关资料需办理哪些资质认证？（血氧仪出口到欧盟、美国的相关认证）

　　1、出口美国血氧仪报关要办理什么认证？

　　解答：FCC认证和FDA认证

　　血氧仪和体温计同属于 II类监管范畴，经查询血氧仪是属于需要510（K）的商品，体温计则豁免510（K），因此血氧仪在美国清关时必须同时向海关提供生产商和美国国内代理商的FDA注册号码，而体温计仅提供生产商的FDA注册号码即可。

　　2、出口欧盟血氧仪清关要办理什么认证？

　　解答：CE认证（EMC+LVD+ROHS）

　　一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间，血氧仪在CE申请中TCF技术文件和产品的测试是最重要的环节。

　　二、出口欧盟、美国血氧仪认证流程步骤？

　　（一）血氧仪CE认证流程：

　　1、建立ISO13485质量管理体系

　　2、准备产品CE技术文档

　　3、产品检测（安规、EMC、性能测试、生物学测试）

　　4、向公告机构提交技术文件进行评审

　　5、接受公告机构现场审核（一阶段、二阶段）

　　6、进行不符合项整改

　　7、取得CE+EN ISO13485:2016证书

　　（二）血氧仪FDA认证流程（常见的血氧仪在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。）：

　　1、进行产品测：（安规、EMC、性能测试、生物学测试）

　　2、准备510(k)技术文件，提交FDA审评

　　3、获得FDA的510(k)批准信

　　4、完成工厂注册和器械列名

　　以上是关于空运血氧仪出口清关资料需办理哪些资质认证，还有出口欧盟、美国血氧仪认证流程步骤，臻力进口报关公司提供专业的血氧仪、呼吸机、制氧机、红外体温计、呼吸机、输液泵、医用/非医用口罩、防护服、手套、护目镜、等疫情相关产品进出口报关代理，欢迎在线咨询我们客服获取报价。

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